一次性使用无菌输尿管导引鞘

注册证号：吉械注准20212020004

产品结构及组成：由鞘管，扩张管、鲁尔接头组成。

适用范围：供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

规格型号：W350-12Fr、 W450-12Fr、 W350-13Fr、 W450-13Fr、 W350-14Fr、 l1450-14Fr、W350-16Fr、 W450-16Fr
产品性能：

1、外观：

（1）鞘管：管身应光滑，色泽均匀、塑化均匀，无毛边、凹凸等成型缺陷和表面缺陷；

（2）扩张管：管身应光滑，色泽均匀、塑化均匀，无毛边、凹凸等成型缺陷和表面缺陷；
（3）鲁尔接头：接头干净无异物，无变形、缺损、毛刺等注塑成型缺陷和表面缺陷。
2、外形尺寸
（1）鞘管：一次性使用无菌输尿管导引鞘鞘管的尺寸应符合附录A的要求，且鞘管外径公差、鞘管内径公差、鞘管总长度公差均应在±5%以内，管体长度标识误差应在±2mm以内。
（2）扩张管：一次性使用无菌输尿管导引鞘扩张管的尺寸应符合附录A的要求，且扩张管外径公差、扩张管内径公差、扩张管总长度公差均应在±5%以内。
（3）鲁尔接头：一次性使用无菌输尿管导引鞘鲁尔接头的尺寸应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
  (4) 扩张管尖端成型:扩张管的尖端成型尺寸长度应不小于13mm。
3、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4、无菌：本品应无菌。